Gràcies al seu esperit innovador, una bona part dels laboratoris clínics catalans estan certificats segons la norma ISO 9001. Aquesta certificació ha servit, entre d'altres coses, per millorar l'organització, la formació del personal i la preocupació pels clients, però, degut a la naturalesa d'aquesta norma, no ha servit per assegurar la competència tècnica del laboratori clínic. Per a aquesta finalitat, l'assegurament de la competència tècnica, l'Organització Internacional de Normalització ha desenvolupat la norma ISO 15189, específica per als laboratoris clínics.
El compliment del requisits de la norma ISO 15189 permetrà l'acreditació del laboratori clínics. Aquesta acreditació, dit de forma senzilla, a més de servir aproximadament per a les mateixes finalitats que certificació segons la norma ISO 9001, serveix per garantir que el laboratori clínic és competent en l'execució i interpretació de les diverses anàlisis per a les què se li ha concedit la dita acreditació.
Tenint en compte els punts anteriors, i atès que:
la Federació Internacional de Química Clínica i Ciències de Laboratori Clínic en 2007 es va manifestar (1) a favor de l'acreditació segons la norma ISO 15189;
la Confederació de Comunitats Europees de Química Clínica i Ciències de Laboratori Clínic (EC4), també en 2007, declara (2) que la norma ISO 15189 ha estat acceptada en tot els països de la Unió Europea com la norma específica per al laboratori clínic, i que dóna suport a la seva aplicació per a l'acreditació d'aquests laboratoris;
l'Associació de Fabricants Europeus de Diagnòstics (EDMA) ha publicat un manifest (3) en el que dóna la benvinguda a la norma ISO 15189 i la reconeix com a eina per a l'acreditació de laboratoris clínics;
als Estat Units d'Amèrica, en el primer número d'aquest any del prestigiós butlletí Clinical Laboratory News (4) es reconeix que els laboratoris clínics d'aquest país, malgrat estar sotmesos a una acreditació [no ISO] obligatòria nacional, comencen a tenir en compte la acreditació segon la norma ISO 15189, tot confiant en el prestigi de les normes ISO;
la Junta Directiva de l'Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic manifesta el seu ple recolzament al procés d'acreditació seguint la norma ISO 15189 i recomana a tots els laboratoris clínics de Catalunya que assoleixin aquesta acreditació.
Bibliografia
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Statement on the use of ISO 15189 in the accreditation of medical laboratories. http://www.ifcc.org/pdf/iso15189_c-clm.pdf
European Communities Confederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Accreditation of medical laboratories in the European Union. Clin Chem Lab Med 2007;45:268–75.
European Diagnostics Manufacturers Association. EDMA Position paper: Laboratoyi accreditation. http://www.edma-ivd.be/fileadmin/upl_documents/
Position_Papers/Accrediation_Position_Paper_FINAL.pdf
Malone B. ISO accreditation comes to America. Clin Lab News 2009:35: http://www.aacc.org/publications/cln/2009/january/pages/default.aspx
Citació recomanada per a aquest document: Junta Directiva de l'Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic. L'ACCLC i l'acreditació segons la norma ISO 15189. <http://www.acclc.cat/documents/ACCLC_ISO15189.html>
